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医疗器械分为 4 大类，20 多个二级子品类。医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为 I、II、III 类医疗器械，I 到 III 类器械风险程度依次增大。
按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类。
而每个大类中又包含多个二级子分类，如体外诊断又可划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时检验，Point-of-care testing)、微生物检测、血液及体液检测等。
医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室，部分器械也在院外市场如第三方检验机构(影像中心)、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI 等;医学治疗的放疗设备、呼吸机、机、透析机等以及康复治疗等。
医疗设备院内应用科室包括检验科、急救室、手术室、重症室，院外有第三方医检所、血透中心等，部分诊断设备通过小型化、智能化改造，C 端用量近几年也在增加，例如血压计、血糖仪等。体外诊断市场看，院内检验科、院外第三方医检所是体外诊断主战场。
高值耗材按其适应症划分主要应用于神经外科、心内科、心外科、骨科、口腔科等，院外应用相对较少。
低值耗材院内外用量都非常大，尤其是近两年新冠疫情延续，防护服、口罩等耗材产品销量大增。但低值耗材产品技术壁垒相对较低且竞争格局较为分散，本文暂不做过多论述。
近几年国内医疗器械行业全球市场占比逐年提升。2015 年，国内医疗器械市场规模约 3000 亿元，同期全球器械市场规模已达 3712 亿美元，约合 2.47 万亿元(按美元兑人民币汇率 6.65 折算)，当时国内器械市场仅为全球市场的 1/8。
近五年，国内医疗器械市场快速扩容，全球市场占比也逐步由 1/8，提升至 2019 年的 1/5。预计，2020 年国内医疗器械市场有望达到 7000 亿元，全球市场占比约 22%，将近全球医疗器械市场的 1/4。
据康基医疗招股书，2019 年国内人均药品支出 213 美元，约为美国人均药品支出的 1/5， 而医疗器械人均支出 69 美元，仅为美国人均器械支出的 1/7。
此外，国内医疗器械/医药市场规模(药械比)也远低于全球水平。海外市场药械比一般在 1:2，部分发达国家甚至可以达到 1:1，而国内药械比约为 1:3。
但近年来，随着医疗器械产品渗透率提升，国内械占比呈逐年提升趋势。国内药械比已逐步由2015 年的 1:4 提升至 2019 年的 1:3，预计 2020 年国内药械比有望提升至 1:2.5。
国内器械行业较海外成熟市场，呈现出高速增长态势。据统计，中国医疗器械市场规模自 2015 年来年均增长率保持 20%左右，远高于国际市场不足 6% 的增速。
主要原因在于海外市场相对较为成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平，市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求。
而国内医疗器械市场在政策支持、终端未满足临床需求、进口替代及产品出口等推动下，保持快速增长态势。
以往国内医疗器械以低附加值产品为主，近年来随着产品结构调整，器械市场呈现高速增长态势。国内医疗器械市场仍呈现高增长态势，主要源于国内鼓励创新政策，对医疗器械研发、技术转移、上市推广都起到了极大促进作用。相较于药品，医疗器械产品研发周期短、产品上市快，企业研发布局相对灵活。
整体看，国内药品市场基数较大，且仿制药市场占比超过 90%，2015 年随着两票制、一致性评价及药品带量采购逐步推进，增速呈现小幅下降趋势。但医疗器械市场仍能维持 20%左右的市场增速。
国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。
2020年国内药品市场规模约 2 万亿元，而生产厂家仅 7000 多家。同期，国内医疗器械市场规模约 7700 亿 元，而器械生产厂商却高达 2.5 万家，其中 90%企业营收规模在 2000 万以下， 年产过亿的企业占比仅有 15%左右。
此外，2019 年 A 股 71 家上市医疗器械企 业中，仅 1 家营收过百亿元，营收超过 30 亿元的仅有 9 家;而国内 A 股上市公司营收过百亿的医药企业有 10 家，近 30 家营收过 30 亿元。
但 2020 年，疫情加速国内医疗器械行业集中度提升，头部企业收入规模看，当年营收过百亿器械企业增加至 4 家，营收超过 30 亿元企业增加至 2019 年的两倍。
此外，2020 年收入占器械上市公司整体 3%以上的企业，累计市场占比已由 2019 年的 50%，提升至 2020 年的 56%。
国内 2.5 万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足四分之一。企业产品结构来看，可生产 I 类产品企业占比接近 50%，但 III 类器械生产厂商占比不足 7%，大部分器械企业以生产技术壁垒较低的 I 类医疗器械为主要业务。
另据中商产业研究院数据，国内医疗器械市场仅 1/4 产品为高端器械1，基础医疗器械仍占主流。除低端产品2市场占有率高、生产企业数量多，国内低端产品同质化竞争也较为严 重。如国内仅生产输液器、注射器的企业就有 200 多家，各家产品质量和性能并没有明显的差别。
以出口产品为例，近两年国内医疗器械出口产品中，医用耗材出口占比高达 60%。疫情冲击 下，2020年国内医用耗材出口占比更进一步提升至 75%以上。医用耗材出口产品结构看，近 90%为医用口罩、医用防护服等技术壁垒较低的产品。
据企查查及国家药监局数据，国内医用防护服注册证企业 254 家，其中 190 家有出口资，占比 75%。此类产品国内市场相对分散，且技术平台延展性较差，在国际市场上品牌输出能力相对较弱。
但同时，我们也关注到由于疫情影响，国内诊疗设备、IVD 试剂等出口额大增，其中 IVD 试剂出口额相对 2019 年增长约 8 倍。试剂出口未来或将带动 IVD 企业的中高端产品率先实现国际化。
国内器械企业研发投入比例相对较低，近年来投入不断增加。研发投入关系到医疗器械企业产品创新开发能力及后续爆发力。
据 wind 数据，全球前十大医疗器械企业近 3 年平均研发投入收入占比在 9%以上，年平均研发投入金额超过 30 亿美元。
其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在 10%以上。而国内医疗器械前十大企业近三年平均研发投入收入占比仅 6.5%。
国内研发投入绝对值平均约 4 亿元，研发投入绝对值仅有全球的约 1/8 (海外企业研发投入未经折算为人民币)。但值得关注的是，国内企业近年来研发投入力度不断加大。
近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入持 20%以上的增长。其中，国内医疗器械巨头迈瑞医疗，2020 年研发投入已突破 20 亿元，较 2019 年增加 27%;英科医疗、振德医疗等在 2020 年收入大幅提升情况下，研发投入也较前一年增长 3 倍以上。
除研发支出增加，国内器械头部企业也在加速对外投资步伐。2018-2019 年，受资管新规后影响，市场上股权投资资金面紧张，国内上市公司对外战略投资交易数连续下降。
并且，受全球贸易战等影响，国内企业跨境并购交易数也连续出现下滑。2020年，国内企业对外投资数出现反弹，整体交易额达 2345 亿美元，已基本恢复至 2018 年水平。
国内多数高端器械依赖进口，国产替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类进口替代率不足 50%，但由于进口替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。
未来，国产市占率较低的品类，销售额将随该产品整体市场规模提升而增长，例如，目前国内高值耗材的神经介入、高端医疗设备等已逐步进入进口替代萌芽期。
而体外诊断领域的分子诊断、免疫诊断等，高值耗材的外周血管介入、人工晶体，医疗设备的 CT 等领域，已步入进口替代的高速成长阶段。相对来讲，低值耗材的大输液、卫生材料，体外诊断的生化诊断。
