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运动营养补充品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。
第二条本方案适用于三门县运动营养补充品生产许可审查工作，应当结合《食品生产许可审查通则》使用。
第三条本方案中所称“运动营养补充品”执行《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）运动营养食品的定义，指的是为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养补充品根据特征营养素的不同，可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类；根据运动项目的不同，可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。
运动营养补充品申证食品类别为特殊膳食食品，类别编号3003，类别名称为其他特殊膳食食品，品种明细为其他特殊膳食食品：运动营养补充品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类）。品种明细应按终产品形态标明产品状态：固态（粉状、块/粒状）、半固态、液态。
第四条不得以分装方式生产运动营养补充品，生产运动营养补充品大包装产品且不生产最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。运动营养补充品中食品添加剂的使用可参考《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。
第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
第六条选址及厂区环境、厂房和车间，包括设计、内部建筑结构、仓储等生产设施、辅助设施，应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）第3章、第4章和《食品生产许可审查通则》相关规定。
第七条生产车间及辅助设施的设置应当按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行分隔，避免交叉污染。企业可以根据产品的实际生产工艺需求适当调整工序的种类。生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，具体划分见表1。
原料加工处理工序、配料投料混合工序、洗瓶（罐）工序、灌装工序（后杀菌工艺）、包材消毒清洁工序（后杀菌工艺）、非后杀菌工序、冷却工序、其他加工工序等。
原料挑选预清洗工序、冷冻冷藏工序、原料仓库、包装材料仓库、外包装工序及成品仓库等、后杀菌工序等。
原料加工处理工序（湿法）、投料工序（湿法）、干燥工序或造粒工序、膨化工序、烘烤工序、原辅料外包装清洁工序、其他加工工序、理罐（听）以及其他加工工序等。
原料加工处理工序、配料投料混合工序、洗瓶（罐）工序、灌装工序（后杀菌工艺）、包材消毒清洁工序（后杀菌工艺）、非后杀菌工序、冷却工序、其他加工工序等。
原料挑选预清洗工序、冷冻冷藏工序、原料仓库、包装材料仓库、外包装工序及成品仓库等、后杀菌工序等。
b：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为:N=3600SV/A,监测时通过风速计算。其中,N——换气次数,次/h；S——风口通风面积,m2;A——车间容积,m3；V——测得风口平均风速,m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的洁净度。
c：特殊工序所在房间,应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数并说明,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。如布局在清洁作业区的喷雾干燥塔区域以及杀菌或灭菌工序区域等。
*备注：在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。
第九条生产车间应保持环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《食品生产许可审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中第4.2条的相关要求。
第十条产尘车间（如原料粉碎、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门或空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施。
第十三条库房设施应当符合《食品生产许可审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中第5.1.8条的相关要求。
接收、发放和发运区域的布局和设施应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
原辅料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。
第十四条企业设备设施，包括生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中第5.1条和5.2条的要求。
第十五条企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的材质、性能和精度应能满足生产加工的要求，固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。
第十六条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第十七条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定。
第十八条应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，必要时可设置废弃物临时存放设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。
清洁作业区的入口应设置二次室。室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。
第二十条在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置，并控制负压差。
用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌（必要时）等处理。
检验设备设施应满足产品执行标准中规定的检验项目的要求，包括所需的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度仪、原子荧光光度计、紫外分光光度计、马弗炉、生物安全柜等。
检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和产品执行标准等要求涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。
第二十二条生产设备的布局、安装和维护应当符合工艺需要，工艺文件、操作规程等具体要求应符合《食品生产许可审查通则》相关规定。
第二十三条生产设备的布局应当按照表3中的工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。
第二十四条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键控制点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键控制点可设为：原料验收、配料投料、干法混合、杀菌、金属检测等。
第二十五条企业应建立人员管理制度。应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中第12章和第13章的要求。各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，应设置与产品质量安全相关的岗位并明确岗位职责。
食品安全总监和食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》中的相关规定，并符合：
（二）企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全总监应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，以及3年及以上从事食品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊膳食食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权。
（三）食品安全员应具有食品、营养学或相关专业专科以上学历，应经过培训并考核合格后上岗，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。
（四）从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业专科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。
（五）专职研发人员应有食品、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。
（六）生产管理部门负责人应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。
第二十六条企业应当建立并执行培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，培训时间不得少于40学时/每年。培训内容至少应包括食品安全知识、运动营养食品风险防控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。
第二十七条企业应建立并执行从业人员健康管理制度。明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。应对食品加工人员开展班前健康检查，并形成记录；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
第二十八条建立并执行采购管理及进货查验记录制度。应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中第7章的要求。生产所需的原辅料、食品添加剂和包装材料须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验；大豆原料应彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），每批次进行脲酶活性检验，保证脲酶活性为阴性。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。
原辅料采购验收应规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。
第二十九条建立并执行供应商的管理制度和审核制度。对主要原料（大豆、大豆制品、乳类、乳制品等）及食品营养强化剂（维生素及微量元素等）供应商（生产企业、经销商或进口商）的现场审。
