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我局于2022年2月20日依法对当事人在负责药品监督管理部门责令停止生产后仍拒不停止生产“医用外科口罩”医疗器械，未经许可从事生产第二类医疗器械等立案调查，因无法通过其他方式向当事人送达行政处罚决定书（东市监处罚〔2023〕Z3092611号），现依法以公告方式向当事人送达该文书，自公告之日起，经过三十天即视为送达。《行政处罚决定书》内容如下：
经查明：1、当事人因企业质量体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，自2022年8月11日被广东省药品监督管理局责令主动停止生产活动的通报后，仍然不停止生产，继续生产了“医用外科口罩”（标示：批号：1，生产日期：20221201，注册证编号：粤械注准；制造商：广东信恒达医疗科技有限公司）共计346箱（2500个/箱），合865000个，出厂价0.06元/个，货值金额为51900元。2、当事人未经许可从事第二类医疗器械生产“N95”口罩活动，生产了注册证号为：湘械注准的医用防护口罩（批号：YM-G-2212-04，生产日期：2022/12/18，注册人：湖南圆梦医疗器械有限公司）20箱（1000个/箱）、8箱（2500个/箱）、33箱（2000个/箱），共61箱，合计数量为10.6万个；注册证号粤械注准的医用防护口罩（批号：2022110004，生产日期：20221219，注册人：广东赋迪日用品制造有限公司）数量为15箱（1000个/箱）和3箱（1500个/箱），合计数量为1.95万个；未发现上述产品的销售记录，违法所得无法认定，上述产品销售单价为0.6元/个，货值金额为75300元。3、当事人注册生产地址301室已安装了5台N95口罩机，已把301室的平面口罩机全搬到了302室，但未向原生产许可或者生产备案部门报告。4、当事人购进注册证号湘械注准的医用防护口罩（批号：20221208，生产日期：20221208，注册人：湖南康怡医疗器械有限公司）的第二类医疗器械产品，无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。5、2022年6月09日，当事人《营业执照》变更法定代表人为陈建晖，2023年1月10日，当事人《营业执照》变更法定代表人为明显，但至案发时《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仍未进行法定代表人变更。
以上事实有《现场笔录》、《询问笔录》、《广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知》、《协助调查函》及复函等证据证实。
根据以上查明的事实，本局于2023年8月23日向当事人公告送达东市监罚听告〔2023〕Z3072711号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其享有的权利，当事人在法定期间内未向本局提出听证及陈述申辩意见。
综上所述，本局认为：1、当事人在收到广东省药品监督管理局责令主动停止生产活动的通报后，仍然不停止生产，继续生产了“医用外科口罩”（标示：批号：1，生产日期：20221201，注册证编号：粤械注准；制造商：广东信恒达医疗科技有限公司），依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（四）项“在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；”的规定，当事人构成了在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械的违法行为。
2、当事人未经许可从事生产第二类医疗器械 “N95”口罩活动，生产了注册证号为：湘械注准的医用防护口罩（批号：YM-G-2212-04，生产日期：2022/12/18，注册人：湖南圆梦医疗器械有限公司）；注册证号粤械注准的医用防护口罩（批号：2022110004，生产日期：20221219，注册人：广东赋迪日用品制造有限公司）等二类医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，构成了未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为。
3、当事人注册生产地址301室原有设备已置换成N95口罩机，且生产设备未通过原生产许可部门进行医疗器械质量管理体系检查，不再符合医疗器械质量管理体系要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。”的规定，构成了生产条件发生变化未依照规定报告的违法行为。
4、当事人无法提供购进第二类医疗器械产品供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款“购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。…”的规定，构成了购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为。
5、当事人《营业执照》法定代表人已于2022年6月09日变更为陈建晖，2023年1月10日变更为明显，案发时《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仍未进行法定代表人变更，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十六条“企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。”的规定，构成了未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的违法行为。
根据上述违法事实和证据，当事人在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，在案件调查中未如实完整交代违法事实，未充分配合调查，未能提供完整的记录和材料，后期无正当理由拒不配合调查，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项的规定，当事人具有从重处罚。在调查中未发现涉案产品有销售的情况，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第（六）项规定，当事人具有从轻处罚的情形。综上，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条的规定，拟对当事人上述违法行为给予一般处罚。当事人生产条件发生变化未依照规定报告、购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为，调查中未发现有拒不改正的情形，也未发现有从重、从轻或者减轻、不予行政处罚的情形，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，拟对当事人上述违法行为给予一般处罚。1、当事人在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的…：（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.按货值金额10倍罚款伍拾壹万玖仟元整（¥519000.00）。
2、当事人未经许可从事生产第二类医疗器械 “N95”口罩的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的…：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；3.按货值金额20倍罚款壹佰伍拾万陆仟元整（¥1506000.00）。
3、当事人生产条件发生变化未依照规定报告的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：1.罚款贰万贰仟元整（¥22000.00）。
4、当事人购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：警告。
5、当事人未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的违法行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；”的规定，给予责令改正。
综合本案事实和裁量，对当事人的违法行为，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1、警告；2、没收违法生产经营的医疗器械；3.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；4.罚款贰佰零肆万柒仟元整（¥2047000.00）。上缴国库。
你（单位）应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至相关银行。逾期不履行行政处罚决定的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请东莞市第一人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向东莞市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向东莞市第一人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
（联系人：何先生、余先生，电话，地址：东莞市东城区莞温路552号东莞市市场监督管理局东城办公区 2号楼301室）
