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医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作者】王宝亭 中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员、《医疗器械蓝皮书》主编。耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁）、《医疗器械蓝皮书》主编、《输血服务蓝皮书》执行主编、北大继教《医疗渠道管理》授课老师、中国药招联盟发起人。
【摘要】2022年，在党中央国务院一系列鼓励政策支持下，我国医疗器械行业持续健康快速发展。截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6062家，达到32632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12400亿元，比上一年增长约20%。国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的指示精神，积极开展监管科学研究，不断深化监管改革，狠抓医疗器械风险评估与隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效，特别是有力地保障了新冠肺炎疫情防控的需要。展望2023年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。未来数年，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
国家药品监督管理局先后修订发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》；会同国家卫健委印发了《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作方案；出台了加强跨区域委托生产协同监管和生产经营分级监管两个指导意见，印发了《禁止委托生产医疗器械目录》《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规范性文件。天津、内蒙古、辽宁、黑龙江、江苏、云南、等地方药监局分别出台了促进医疗器械产业发展、强化质量安全监管的制度文件。
国家药品监督管理局组织实施医疗器械标准提高行动计划，全面优化强制性标准。2022年发布标准154项，其中国家标准40项，行业标准114项；将92项原有强制性行业标准转化为推荐性标准，废止20项强制性行业标准。截至2022年底，我国医疗器械标准总共有1919项，其中国家标准260项，行业标准1659项。另外，国家药品监督管理局积极推进新版GB-9706系列标准实施，组织开展系列培训和技术指导，协调加快推进检验机构资质认定；联合工信部成立医疗装备产业与应用标准化工作组，批准成立中医器械标准化技术归口单位，发布了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》。
国家药品监督管理局督导各省开展第二批医疗器械唯一标识制度实施工作。在第三类医疗器械全面实施唯一标识制度基础上，启动了第三批实施工作，将100个第二类医疗器械品种纳入唯一标识制度实施范围。此外，组织开展了医疗器械唯一标识与医保部门医用耗材分类与代码衔接应用研究，推动唯一标识在医药、医保、医疗领域衔接应用，促进“三医联动”。
近年来,国家药品监督管理局高度重视监管科学研究,每年根据监管工作需要确定重点研究课题,以监管科学研究不断推动医疗器械的科学监管,特别是在药械组合、人工智能、新材料和真实世界数据、医疗器械关键核心技术等领域，充分发挥中国药品监督管理研究会与有关监管科学研究基地作用，组织实施第二批6个重点项目，协调督促13个子项目研究进度，并加速研究成果转化。中国药品监督管理研究会组织编辑出版的《中国医疗器械行业发展报告（2022）》，南方医药经济研究所组织编写的《中国医疗器械产业发展报告》《医疗器械质量安全形势分析报告》等，对于推动我国医疗器械行业健康发展，保障公众用械安全有效发挥了重要作用。
国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院决策部署，组织开展了医疗器械专项整治和彩色隐形眼镜、医疗美容产品专项治理，先后召开6次全国视频会，组织了9次定向督导，挂牌督办重大案件4起，推进整治深入开展。国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，加强有关单位与部门协同、联动。先后会同、最高检对9起医疗美容药械违法犯罪案件挂牌督办，公布5批26起典型案例，向公安机关移送线年，全国共查办违法生产经营医疗器械案件33594起，货值金额6.06亿元，罚没款6.4亿元。为了推动专项整治工作，国家药品监督管理局建立了73个市级和145个县级联系点，强化示范引领。
全国药品监督管部门共组织检查医疗器械生产企业30919家次，飞行检查4245家次，立案查处612家，停产整改389家；检查医疗器械经营企业1019161家次，使用单位507471家次，网络交易服务第三方平台16921家次；共收到医疗器械不良事件报告694866件，其中严重伤害事件报告45012件，对严重伤害事件报告全部进行了调查处理。为了切实做好医疗器械产品质量安全监管，2022年继续开展医疗器械抽验工作，共抽验各类医疗器械24851批，不合格率5.24%，全部依法规进行了处理。重点加强新冠肺炎疫情防控所需医疗器械的质量安全监管，对新冠病毒检测试剂、医用口罩和一次性使用采样拭子等产品开展全覆盖检查和抽检，共检查抗原检测试剂生产企业1438家次，抽检264批次检测试剂，合格率98.48%；加大对呼吸机、制氧机和血氧仪等企业检查力度，抽检836批次，合格率91.63%。
国家药品监督管理局聚焦疫情防控、集中带量采购等重点产品和委托生产、有不良监管信用记录等重点企业，开展预防性监督检查，努力发现医疗器械质量安全隐患。年初印发了《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》，先后召开9次专题会议、 4次风险会商会议，实施风险清单销号145项，及时消除风险隐患。此外，对过去批准上市的23个创新医疗器械产品可能带来的风险组织会商，落实属地监管责任。
一是党的二十大报告指出人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志；把保障人民健康放在优先发展的战略位置；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；促进中医药传承创新发展；强化药品安全监管。这为加快推进我国医疗器械行业健康发展指明了前进方向，开辟了发展道路。
二是第十四届全国人民代表大会政府工作报告中提出要着力扩大国内需求，把恢复和扩大消费摆在优先位置；要保障基本民生和发展社会事业；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局；实施中医药振兴发展重大工程；重视心理健康和精神卫生；实施积极应对人口老龄化国家战略，加强养老服务保障，完善生育支持政策体系。这为我国医疗器械行业继续健康发展提供了广阔发展空间。
三是2023年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议提出：要推进中国式医疗器械监管现代化，明确了全年医疗器械监管工作的目标和重点；要继续推进医疗器械审评审批制度改革，全力服务国家发展战略；要继续推进医疗器械监管法规制度体系建设，完善医疗器械标准体系；要继续推进医疗器械专项整治，全面防控医疗器械安全风险；要继续加强医疗器械监管体系和监管能力建设，提高监管能力和水平。不断增强的医疗器械科学监管能力，必将有助于医疗器械行业的健康发展。
四是随着全球新冠肺炎疫情的逐步平息，特别是我国新冠肺炎疫情防控工作取得决定性胜利，我国经济发展速度必将加快，医疗保障水平将继续提高，医疗器械市场需求将稳步增加。这将为我国医疗器械行业健康发展提供更大更稳定的市场空间。
五是在国家鼓励医疗器械创新政策的支持下，我国医疗器械行业整体研发投入必将继续快速增加，创新发展意识和能力将不断提高。这将继续为我国医疗器械行业健康发展提供强大动力。
一是我国医疗器械生产、经营企业数量多、平均规模小的状况短期内难以改变，特别是医疗器械经营企业多、小、散问题突出，各地医疗器械园区建设过多、过热。这影响着整个行业的健康发展。
二是国内高端医疗器械大部分市场依然由国外医疗器械公司占据。据中国医疗设备杂志社金东等人调查，2021年我国医院和二级医院中的X光计算机断层扫描装置（CT）、磁共振检查装置（MRI）、血管造影机（DSA）、纤维内窥镜等高端医疗器械大部分市场仍然是跨国公司产品占据。国内医疗器械公司生产的同类产品所占份额较小。
三是部分医疗器械企业创新意识不强、研发投入力度不够，研发能力较弱。仍有部分企业法治意识、合规意识、风险意识、质量意识不强，质量管理体系运行有待加强。实行注册人备案人制度后，质量管理体系如何有效覆盖产品全生命周期，还需深入研究。
一是医疗器械研发、生产企业要充分利用国家与地方鼓励医疗器械创新发展的政策，在创新发展上下功夫，特别是要在医疗器械发明专利与创新成果转化为新产品上加强合作。
二是在政府有关部门支持下，有关医疗器械企业、高校与研究机构应加强合作，合力解决国内医疗器械关键核心技术、核心零部件“卡脖子”问题，逐步扩大国产高端医疗器械市场所占份额。
三是应鼓励医疗器械生产经营企业间的兼并、联合、重组，尽快把企业规模做大做强，逐步形成“小企业搞研发，大企业搞生产”的格局。
四是我国低值耗材类医疗器械，特别是医用辅料类、输注器具类、防护用品类生产能力已经严重过剩，不宜再新建同类产品生产企业或扩建新的生产线。
总体上来看，我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，未来数年依然处于“黄金发展期”。我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。
B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实
