记者3月1日从自治区药品监督管理局了解到,广西首批小规格一次性医用口罩已由落户在广西—东盟经开区的广西纺源医疗用品集团有限公司完成产品灭菌解析过程,即将投放市场。此次广西首次批准生产的医用儿童口罩,填补了全区此类规格产品的空白。
在疫情防控期间,广西纺源医疗用品集团有限公司向自治区药监局提出了“儿童口罩”生产申请,自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,对疫情防控急需的医疗器械采取“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式办理生产许可,全力支持企业加快通过审批,加快投入生产。
据了解,此次广西纺源医疗用品集团有限公司生产的“儿童口罩”有别于市面上的一般防护性口罩,它是按照“一次性医用口罩”标准进行注册和生产,规格为126mm×78mm,由无纺布和过滤布热合而成,达到一次性医用口罩标准(YY/T0969-2013),主要适用于儿童和面颊偏小人群佩戴,具有与使用者面部严密贴合的特点,可提供有效的安全防护。首批“儿童口罩”于2月中旬起投入生产,数量为10余万个。
另据了解,自治区药监局将不断加大对新上市医疗器械产品的监管力度,对即将上市的首批产品进行产品抽检,积极督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保应急医疗器械质量安全有效。
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